Qualifications

Formation :

Diplôme de licence en biologie, biologie moléculaire et génétique, chimie, bio-ingénierie ou domaine connexe. Un diplôme supérieur est un atout.

Expérience :

Minimum 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, de préférence dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic in vitro (DIV).
Expérience en gestion de projets réglementaires et solide compréhension des exigences réglementaires applicables aux produits DIV.

Compétences et aptitudes :

Connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales, notamment le règlement européen IVDR, les réglementations de la FDA et de l'ANVISA, ainsi que les exigences locales (par exemple, TİTCK).
Solides compétences en gestion de projet, y compris la capacité à gérer plusieurs projets et échéances simultanément.
Excellentes compétences en communication écrite et orale, en turc comme en anglais.
Rigoureux(se) et attentif(ve) aux détails, avec de solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
Maîtrise des bases de données réglementaires et des outils de gestion de projet.
Capacité à travailler de manière autonome ainsi qu'en équipe.

Key Responsibilities

Affaires Réglementaires (70 %) :

Soumissions réglementaires et documentation :

Préparer, examiner et soumettre la documentation réglementaire relative aux nouveaux enregistrements de produits, aux renouvellements et aux modifications, conformément aux réglementations locales et internationales (par exemple, TİTCK, règlement européen IVDR, FDA, ANVISA).
Maintenir une connaissance actualisée des exigences réglementaires et veiller à la conformité de l'ensemble de la documentation.
Conformité et gestion des risques :
Veiller à ce que les produits respectent les normes et lignes directrices réglementaires applicables tout au long de leur cycle de vie.
Réaliser des évaluations des risques et mettre en œuvre des stratégies d'atténuation dans le cadre du processus de conformité réglementaire.

Veille réglementaire :

Contribuer au suivi et à l'interprétation des évolutions et tendances réglementaires susceptibles d'affecter les produits DIV de l'entreprise.
Fournir des synthèses exécutives pour communiquer les mises à jour réglementaires et leurs implications aux parties prenantes internes concernées.

Système de Management de la Qualité (SMQ) :

Collaborer avec l'équipe Assurance Qualité afin de garantir que le SMQ répond aux exigences réglementaires (par exemple, ISO 13485:2016).
Soutenir les audits internes et externes liés à la conformité réglementaire.

Étiquetage et supports marketing :

Apporter un soutien à l'examen et à l'approbation de l'étiquetage, des emballages et des supports promotionnels afin d'en assurer la conformité aux normes réglementaires.
Fournir des recommandations réglementaires concernant les allégations et les stratégies publicitaires.

Gestion de Projets Réglementaires (30 %) :

Coordination de projets :

Piloter et gérer les projets réglementaires de leur lancement jusqu'à leur achèvement, en veillant au respect des jalons réglementaires dans les délais impartis.
Élaborer et actualiser les plans de projet, les échéanciers et les rapports d'avancement.

Collaboration transversale :

Travailler en étroite collaboration avec les équipes transversales, notamment R&D, Qualité, Marketing et Ventes, afin de garantir l'intégration des exigences réglementaires dans les processus de développement et de commercialisation des produits.
Faciliter la communication et la coordination entre les départements afin d'assurer l'atteinte des objectifs des projets.

Gestion des ressources :

Identifier les besoins en ressources pour les projets réglementaires et les allouer efficacement.
Suivre les budgets et les ressources des projets afin d'en garantir une utilisation efficiente.

Documentation et reporting :

Maintenir une documentation de projet précise et organisée.
Préparer et présenter les mises à jour d'avancement, les rapports et les conclusions réglementaires à la direction et aux parties prenantes.

Istanbul, TR

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