Qualifications

Diplôme de licence en biologie, biologie moléculaire et génétique, chimie, bio-ingénierie, management de la qualité, génie biomédical ou domaine connexe. Un diplôme supérieur est un atout.
Minimum 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité, de préférence dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic in vitro (DIV).
Expérience avec les normes ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, et les exigences réglementaires relatives aux produits DIV.
Connaissance approfondie des principes, méthodes et pratiques d'assurance qualité.
Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.
Excellentes compétences en communication écrite et orale, en turc comme en anglais.
Rigoureux(se) et attentif(ve) aux détails, avec un fort souci de précision.
Maîtrise des logiciels et outils de gestion de la qualité et des documents (par exemple QDMS ou équivalent).
Capacité à travailler de manière autonome ainsi qu'en équipe.

Key Responsibilities

Maintenir et améliorer continuellement le Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément à la norme ISO 13485:2016 et aux autres normes applicables, notamment l'ISO 9001:2015.
Gérer et soutenir les processus de contrôle documentaire, y compris la création, la révision, l'approbation, la diffusion et l'archivage des documents qualité.
Planifier, réaliser et rendre compte des audits internes afin d'assurer la conformité au SMQ et d'identifier les axes d'amélioration.
Préparer et participer aux audits et inspections externes menés par les autorités réglementaires, les clients et les organismes de certification.
Assurer la conformité à l'ensemble des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 13485, le TİTCK, le règlement européen IVDR, la FDA, l'ANVISA et les autres réglementations nationales et internationales pertinentes.
Surveiller et garantir la qualité des produits de diagnostic in vitro (DIV) par le biais d'inspections, de tests et d'analyses.
Concevoir et animer des programmes de formation liés à la qualité afin de sensibiliser les employés aux normes et procédures qualité et d'en assurer la bonne compréhension.

Istanbul, TR

Temps plein régulier