Qualifikationen

Ausbildung:

Abgeschlossenes Bachelorstudium in Biologie, Molekularbiologie und Genetik, Chemie, Bioingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.

Berufserfahrung:

Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der IVD- oder Medizinprodukteindustrie.
Erfahrung im regulatorischen Projektmanagement sowie ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an IVD-Produkte.

Fähigkeiten und Kompetenzen:

Fundierte Kenntnisse globaler regulatorischer Anforderungen, einschließlich EU IVDR, FDA- und ANVISA-Vorschriften sowie lokaler Anforderungen (z. B. TİTCK).
Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Projekte und Fristen parallel zu steuern.
Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Türkisch und Englisch.
Detailorientierte Arbeitsweise sowie starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
Sicherer Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Projektmanagement-Tools.
Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team zu arbeiten.

Hauptaufgaben

Regulatory Affairs (70 %):

Regulatorische Einreichungen und Dokumentation:

Regulatorische Unterlagen für neue Produktregistrierungen, Verlängerungen und Änderungen gemäß globalen und lokalen Vorschriften (z. B. TİTCK, EU IVDR, FDA, ANVISA) erstellen, prüfen und einreichen.
Regulatorische Anforderungen laufend verfolgen und sicherstellen, dass sämtliche Dokumentation den geltenden Vorgaben entspricht.
Compliance und Risikomanagement:
Sicherstellen, dass Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus die einschlägigen regulatorischen Standards und Leitlinien erfüllen.
Risikobewertungen durchführen und im Rahmen der regulatorischen Compliance geeignete Maßnahmen zur Risikominderung umsetzen.

Regulatory Intelligence:

Die Beobachtung und Interpretation regulatorischer Änderungen und Trends unterstützen, die Auswirkungen auf die IVD-Produkte des Unternehmens haben können.
Management-Zusammenfassungen erstellen, um regulatorische Aktualisierungen und deren Auswirkungen an relevante interne Stakeholder zu kommunizieren.

Qualitätsmanagementsystem (QMS):

Mit dem Qualitätssicherungsteam zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das QMS die regulatorischen Anforderungen erfüllt (z. B. ISO 13485:2016).
Interne und externe Audits im Zusammenhang mit regulatorischer Compliance unterstützen.

Kennzeichnung und Marketingmaterialien:

Prüfung und Freigabe von Kennzeichnungen, Verpackungen und Werbematerialien unterstützen, um die Einhaltung regulatorischer Standards sicherzustellen.
Regulatorische Beratung zu Produktaussagen und Werbestrategien leisten.

Regulatorisches Projektmanagement (30 %):

Projektkoordination:

Regulatorische Projekte von der Initiierung bis zum Abschluss leiten und steuern und die fristgerechte Erreichung regulatorischer Meilensteine sicherstellen.
Projektpläne, Zeitpläne und Statusberichte erstellen und pflegen.

Funktionsübergreifende Zusammenarbeit:

Eng mit funktionsübergreifenden Teams aus F&E, Qualität, Marketing und Vertrieb zusammenarbeiten, damit regulatorische Anforderungen in Produktentwicklung und Kommerzialisierung integriert werden.
Kommunikation und Koordination zwischen den Abteilungen fördern, damit die Projektziele erreicht werden.

Ressourcenmanagement:

Ressourcenbedarf für regulatorische Projekte ermitteln und Ressourcen wirksam zuweisen.
Projektbudgets und Ressourcen überwachen, um eine effiziente Nutzung sicherzustellen.

Dokumentation und Berichterstattung:

Eine korrekte und strukturierte Projektdokumentation führen.
Projektstatus, Berichte und regulatorische Erkenntnisse für Management und Stakeholder aufbereiten und präsentieren.

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