Qualifikationen

Abgeschlossenes Bachelorstudium in Biologie, Molekularbiologie und Genetik, Chemie, Bioingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Biomedizintechnik oder einem verwandten Fachgebiet; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.
Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, vorzugsweise in der IVD- oder Medizinprodukteindustrie.
Erfahrung mit ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971 und regulatorischen Anforderungen an IVD-Produkte.
Fundierte Kenntnisse der Grundsätze, Methoden und Verfahren der Qualitätssicherung.
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Türkisch und Englisch.
Detailorientierte und sehr sorgfältige Arbeitsweise.
Sicherer Umgang mit Software und Tools für Qualitäts- und Dokumentenmanagement, z. B. QDMS oder vergleichbaren Systemen.
Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch kooperativ im Team zu arbeiten.

Hauptaufgaben

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß ISO 13485:2016 und weiteren relevanten Normen, z. B. ISO 9001:2015, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern.
Prozesse der Dokumentenlenkung einschließlich Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung und Archivierung von Qualitätsdokumenten steuern und unterstützen.
Interne Audits planen, durchführen und dokumentieren, um die QMS-Konformität sicherzustellen und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
Externe Audits und Inspektionen durch Behörden, Kunden und Zertifizierungsstellen vorbereiten und begleiten.
Die Einhaltung aller anwendbaren Vorschriften und Normen sicherstellen, darunter ISO 13485, TİTCK, EU IVDR, FDA, ANVISA sowie weitere einschlägige nationale und internationale Anforderungen.
Die Qualität von IVD-Produkten durch Inspektionen, Prüfungen und Analysen überwachen und sicherstellen.
Qualitätsbezogene Schulungsprogramme für Mitarbeitende entwickeln und durchführen, um das Bewusstsein und Verständnis für Qualitätsstandards und -verfahren sicherzustellen.

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